"전기·기계적" 안전성 시험

 

 

1. IEC 규격의 구조 및 연혁

 

  가. 1판, IEC 601-1 : 1977

    Safety of medical electrical equipment - Part 1 : General requirements

    (의료용 전기기기의 안전 - Part 1 : 일반요구사항)

 

  나. 2판, IEC 60601-1 : 1988 + A1 : 1991 + A2 : 1995

    Medical electrical equipment - Part 1 : General requirements for safety

    (의료용 전기기기 - Part 1 : 안전에 관한 일반요구사항)

 

  다. 3판, IEC 60601-1 : 2005 + A1 : 2012

    Medical electrical equipment - Part 1 : General requirements for basic safety and essential performance

    (의료용 전기기기 - Part 1 : 기본안전 및 필수성능에 관한 일반요구사항)

 

 

2. 구성 및 요구사항 (2판 vs 3판)

구성 및 요구사항 111.jpg

 

 

 

3. 시험검사 시의 제출서류 (2판 vs 3판)

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4. 2판과의 주요 차이점

 

  가. 구성에 있어서 적용보조규격 및 요구사항이 추가되어 시험의뢰 시에는「위험관리 파일」등의 추가 자료를 준비해야 한다.

  나. 누설전류, 내전압, 온도시험 및 부품추가사항 등의 변경사항과 추가사항이 다수 발생하였고 시험항목은 379개에서 1,260개로

       대폭 늘어났다.

  다. 규격의 적용범위가 기초안전(Basic safety)과 더불어 필수성능(Essential performance)에까지 확대되었다.

  라. “기대서비스 기간(Expected service life)”의 도입으로 제조자는 기대서비스 기간을 위험관리파일에 기재해야 한다.

  마. PEMS(IEC 60601-1-4) 요구사항을 일반요구사항에 포함시켜 의무화하였다.

  바. 전체적으로 3판은 2판에 비해 제품설계에 대한 요구사항이 많아지고 어렵게 개정되어 많은 시간과 비용과 노력을 요구한다.